LA BORSA E NON LA VITA

Giornalista

Scrivi all'autore | Pubblicato il 19 ottobre 2018
16 minuti

“I fondi per farmaci innovativi per la cura dell’Epatite C verranno destinati ai rinnovi contrattuali del personale dipendente del Servizio sanitario Nazionale”. Così ha detto in commissione Affari Sociali il sottosegretario alla Salute Maurizio Fugatti. L’Epatite C non è più nell’agenda del Governo. Ma di Epatite C, in Italia, si muore più che altrove. Il Fondo farmaci innovativi non oncologici è pari a 500 milioni, di questi ne sono stati spesi solo 143.712.210. Eppure i malati non sono esauriti. Anzi. Ce ne sono almeno altri 300mila in attesa e solo 1 paziente su 3 arriva alla struttura ospedaliera. “La guarigione completa e definitiva di 150.000 pazienti – dice Ivan Gardini, presidente di Epac Onlus – sta producendo risparmi enormi per le casse del SSN e delle Regioni, ma di questi risparmi nulla viene reinvestito per allestire piani di eliminazione dell’infezione completi e strutturati”.

C’è una realtà clinica: di Epatite C oggi si può completamente guarire. Ce n’è un’altra, economica: nonostante ci siano almeno altre 300mila persone che necessitano di essere curate, il Governo ha spostato i fondi dei farmaci innovativi non oncologici destinati al piano di eradicazione di questa patologia mortale per rinnovare i contratti dei medici. “Tale misura, di natura temporanea, non impedirà che in futuro possano essere intraprese ulteriori iniziative a favore dei pazienti affetti da Epatite C. Poiché, infatti, stanno comparendo nuovi farmaci e nuove terapie geniche molto costose (quali CAR-T cells), un eventuale sotto utilizzo dei Fondi potrebbe venire utilizzato, in futuro, per la copertura di tali nuove terapie”. Così ha detto il sottosegretario alla Salute Maurizio Fugatti rispodendo lo scorso 3 ottobre in Commissione Affari Sociali ad un’interrogazione di Roberto Novelli. “Un saccheggio per pagare le promesse elettorali”, dice ad Estreme Conseguenze Ivan Gardini, presidente di Epac Onlus, l’associazione no profit più attiva in Italia nel fornire assistenza informativa sull’Epatite C. “Abbiamo i farmaci, li paghiamo una media di 4-6.000 euro a terapia completa, funzionano al 100% e i risparmi conseguiti sono utilizzati per tappare altri buchi di bilancio di regioni o pagare promesse elettorali. Non entreremo mai in competizione con i medici e non cadremo nella trappola di una guerra tra poveri, ma è fuori discussione che intendono cancellare l’Epatite C dalle priorità del SSN. È bene ribadire che la velocità con la quale si curano le persone è direttamente proporzionale ai risparmi conseguiti. Guarda caso, dopo un mese dall’insediamento del nuovo esecutivo le prescrizioni sono al di sotto rispetto al 2017”. In barba alla strategia Oms (cui l’Italia lo ricordiamo ha aderito) che prevede di ridurre dell’80% il tasso di infezione da Epatite C e del 65% il tasso di mortalità entro il 2030.

In Italia si muore per Epatite C quasi 5 volte di più che in Francia e tre volte più che in Germania e Spagna, con il più elevato numero di decessi per tumori del fegato, come dicono gli ultimi dati Eurostat.

Di conti sul ritorno dell’investimento per i cosiddetti DAA (farmaci di Azione Diretta Antivirale) sono stati realizzati dalla Piattaforma Italiana per lo studio della Terapia delle Epatiti Virali (Piter), coordinata da Stefano Vella e Loreta Kondili del Centro Nazionale per la Salute Globale dell’Istituto Superiore di Sanità. “La scelta sostenuta dal Ssn per il trattamento dei pazienti con Hcv – spiega Loreta Kondili – garantisce dei risparmi nel medio lungo periodo. Il nostro modello stima una riduzione della spesa totale a 20 anni per i pazienti trattati nel corso del 2016 e del 2017 rispettivamente pari a 50,13, e 55,50 milioni di euro per 1000 pazienti, ma non possiamo dire la stessa cosa per per quelli trattati nel 2015, che sono i pazienti che presentano un quadro clinico più compromesso, con costi di una malattia avanzata che richiede visite e trattamenti anche dopo l’eradicazione virale”. Nel dettaglio lo studio ha considerato tre diversi intervalli di tempo che coprono l’intera evoluzione dell’accesso ai DAA in Italia dal 2015: dei 5282 pazienti arruolati in PITER (provenienti da 30 centri clinici distribuiti su tutto il territorio nazionale), 2657 (51%) hanno ricevuto una terapia con i DAA da gennaio 2015 a dicembre 2017 (età media: 58±12 anni, 55% maschi, 62% con il genotipo 1b). La prevalenza degli stadi di fibrosi F0-F2 era del 20,5%, 44,6% e 78% per i pazienti trattati nel 2015, 2016 e 2017, rispettivamente. Standardizzando i dati reali in 1.000 pazienti, l’investimento nei DAA è stato stimato di 25 milioni di euro nel 2015, 15 milioni nel 2016 e 9 milioni nel 2017. Il modello stima una riduzione di 980 eventi clinici attesi per i pazienti trattati nel 2015, 722 e 374 per i pazienti trattati nel 2016 e 2017, rispettivamente.

Tutto questo in un quadro di malati di epatite C dichiarati, conosciuti, diagnosticati. C’è però un cospicuo sommerso senza numeri ufficiali che non sa di essere infetto, ma infetta. È la parte invisibile dell’iceberg dei pazienti infetti. Un numero non ben definito di persone che ha contratto l’infezione non sviluppa sintomi evidenti e dunque è difficile che venga identificata e trattata. Su questo sommerso il nostro Sistema Sanitario Nazionale non è mai riuscito a lavorare. Non è mai stata formalizzata un’urgenza attraverso un piano condiviso da tutte le regioni, in linea con tutti gli sforzi fatti negli anni anche sul fronte del prezzo di questi farmaci che, almeno in Italia, è sceso. In Francia si è pensato ad uno screening universale, qui – come ci spiega sempre Kondilii- ad uno screening mirato su particolari gruppi della popolazione generale con maggiore probabilità di avere un’alta prevalenza. Gruppi che vanno ad aggiungersi alle categorie ad alto rischio come i tossicodipendenti e i carcerati che rimangono comunque popolazioni target di screening e di linkage to care per raggiungere l’obiettivo di eliminare l’infezione da HCV e il suo impatto sulla salute di tutti.

“Al di là del metodo con il quale si sono fatti questi conteggi – chiarisce Gardini – (che mancano anche dei risparmi sui costi indiretti: ore lavorative, trasferte, farmaci da banco, pensioni, ecc.) siamo in presenza di un evento storico che succede 1-2 volte in un secolo, e cioè un’intera malattia cronica può essere spazzata via. Abbiamo oltre 360 strutture ospedaliere con specialisti autorizzati a somministrare questi farmaci innovativi. Ciò nonostante, dalla metà di luglio il numero di pazienti che hanno iniziato la cura per l’Epatite C è stabilmente inferiore rispetto al numero di pazienti avviati al trattamento nello stesso periodo del 2017”. Nel Marzo 2018 EpaC onlus ha divulgato un dettagliato dossier sull’accesso ai farmaci anti HCV nelle Regioni Italiane.

Numero di pazienti che hanno iniziato la cura per l’epatite C è stabilmente inferiore rispetto al numero di pazienti avviati al trattamento nello stesso periodo del 2017 – fonte Epac onlus

Il dossier è chiaro: quasi tutte le regioni italiane – eccetto Veneto e Sicilia – non hanno predisposto strategie adeguate per la presa in carico di tutti i pazienti già diagnosticati, attraverso il coinvolgimento degli stakeholder che gestiscono interi bacini dove stazionano pazienti da curare: carceri, Sert, medici di famiglia, strutture ospedaliere non autorizzate, eccetera. “Pur non accennando esplicitamente al fondo farmaci innovativi – ci spiega ancora Gardini – il 22 Giugno 2017, la Conferenza delle Regioni e Province Autonome rilancia il confronto sul fondo farmaci innovativi con il Ministero della Salute e chiede di eliminare i vincoli posti alle risorse Regionali per i cosiddetti Piani Obiettivo. Peccato che la metà del miliardo e mezzo stanziato nel triennio 2017-2019 per gli innovativi non oncologici, siano proprio risorse vincolate destinate agli obiettivi di Piano. In sostanza, le Regioni si sono viste sottrarre 788 Milioni in 3 anni per acquistare farmaci innovativi, perlopiù sull’epatite C.

Facilmente prevedibile la richiesta ufficiale contenuta nel documento: “garantire l’autonomia Regionale nell’utilizzo delle risorse, eliminando sia i vincoli di destinazione, salvo casi straordinari da concordare preventivamente, sia lo strumento obsoleto e burocratico degli obiettivi di piano, riportando tali risorse nel ‘contenitore’ del fabbisogno indistinto. Naturalmente è un caso, ma dopo 4 giorni dalla divulgazione del documento sopra citato, il 26 Giugno 2017 entra in vigore Decreto Legge 50/2017, ovvero la manovra correttiva 2017 cd. “Manovrina” che dice. “Le risorse dei Fondi di cui ai commi 400 e 401 non impiegate per le finalità ivi indicate confluiscono nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard”. Tradotto: se avanzano risorse dal fondo farmaci innovativi, quelle stesse risorse – che dovevano essere vincolate all’acquisto di farmaci innovativi – tornano svincolate al fondo indistinto, pronte per essere ripartite tra le Regioni e utilizzate per altri capitolo di spesa sanitaria. E il capitolo di spesa in questo caso è quello dei medici.

Quindi l’obiettivo, che in teoria era condiviso dalle Regioni, di curare 80.000 pazienti all’anno dove va a finire? “Nel tempo – conclude Gardini – abbiamo registrato su questa malattia mantra assolutamente inutili. Come la questione prezzo, utilizzato da persone assolutamente prive di idee sul da farsi, poiché la situazione che ho descritto non cambierebbe neppure se i farmaci ci fossero regalati. In questo momento storico, è una questione di volontà, non di costi”.

La questione prezzo. EC ha intercettato Michael Sofia, l’inventore del Sofusbuvir.

È una disputa aspra, quella sui cosiddetti “super farmaci anti-epatite” che ha riguardato proprio la farmaceutica Gilead nelle scorse settimane, accusata da tempo di speculare sul prezzo di questi prodotti, alla luce anche della conferma del brevetto esclusivo sul farmaco con una sentenza dell’Ufficio europeo dei brevetti, dopo che una serie di associazioni, tra cui Medici Senza Frontiere, Mèdicins du Monde e Just Treatment avevano chiesto lo stop del monopolio del Sofosbuvir da parte della società americana. Una sentenza che solleva problemi etici evidentemente, e che il dottor Michael Sofia commenta a EC con chiarezza attraverso una breve mail “Per le persone con mezzi limitati, la maggior parte delle aziende farmaceutiche ha sviluppato solidi programmi (qui quello della Gilead) di assistenza al paziente in modo che chiunque non sia in grado di pagare il farmaco possa accedere al farmaco. Questa è un’area abbastanza controversa. Come scienziato tendo a focalizzare le mie energie e sforzi nel cercare di identificare i farmaci che fermeranno o cambieranno il corso della malattia. Non mi occupo di molti di questi problemi sui prezzi. Nel curare questa malattia ci sono molti costi a valle che sono ora eliminati perché l’epatite C non solo porta a gravi danni al fegato e al potenziale cancro del fegato – ed è la causa di molti trapianti di fegato che esistono negli Stati Uniti e in tutto il mondo- ma anche problemi neurologici e molto altro.

Quindi, se cancelli il virus, elimini questi altri problemi e questi pazienti possono tornare a una vita normale dopo il trattamento. La questione prezzo è di difficile soluzione”. “Come fai a convincere qualcuno – dice Sofia – ad investire in un farmaco, piuttosto che in qualcosa che potrebbe essere molto più redditizio?” I prezzi, quindi, sarebbero il risultato di negoziati ben ponderati per un settore caratterizzato da alti investimenti in ricerca ed elevato rischio d’impresa per tutto il processo di sviluppo di terapie così innovative. Di sistema viziato parla MSF che tratta persone affette da Epatite C in 11 Paesi. Nel 2017 ha fornito cure a 5.900 pazienti. “Il prezzo del Sofosbuvir – ci spiega Silvia Mancini, esperta di salute pubblica per MSF – ancora fuori dalla portata di milioni di persone che ne hanno bisogno, e in molte parti del mondo il trattamento viene razionato o semplicemente non è disponibile. Un farmaco che cura non è di nessun aiuto se le persone che ne hanno bisogno non possono permetterselo. Per questo dovrebbe essere reso disponibile per chi ne ha più bisogno e le versioni generiche dei farmaci per l’Epatite C dovrebbero essere urgentemente registrate. Inoltre anche in Europa, anche in Italia molti Governi si sono trovati davanti alla dura scelta di dover razionare il trattamento ai soli casi più gravi, ovvero i pazienti in stato avanzato di malattia e paradossalmente i meno gravi, (ed anche con un’aspettativa di vita staticamente più lunga), devono fare i conti con un costo elevato che ha evidentemente un enorme impatto sulla salute pubblica”.

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Mattea Guantieri, 40 anni, è entrata nella squadra di Estreme Conseguenze dopo aver coordinato testate di promozione per il Veneto. Ha collaborato al restyling del mensile di cucina A Tavola, dirigendolo per circa 18 mesi. Dopo aver collaborato con Nordesteuropa, e altre testate locali, si è dedicata alla progettazione di format editoriali per il web.

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